一、前言

IEC62353是IEC國際電工委員會針對醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測試及修理后測試用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)，對應(yīng)我們的國標(biāo)YY/T 0841，目前國內(nèi)新版的版本是YY/T 0841-2011版，對應(yīng)IEC62353-2007版，IEC標(biāo)準(zhǔn)委員會在2014年推出了IEC62353-2014版，也是目前新的IEC62353版本，本文重點(diǎn)闡釋新版IEC62353標(biāo)準(zhǔn)的測試項(xiàng)目和注意事項(xiàng)，以及對應(yīng)的測試設(shè)備的要求。

二、IEC62353標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)概念

可觸及的導(dǎo)電部分：醫(yī)用電氣設(shè)備（ME）上除應(yīng)用部分外患者可觸及的或通過操作者接觸患者的或可能通過操作者接觸患者的部分。

應(yīng)用部分：醫(yī)用電氣設(shè)備（ME）上為了實(shí)現(xiàn)ME設(shè)備或者M(jìn)E系統(tǒng)的功能，在正常使用時需要與患者有身體接觸的部分。

應(yīng)用部分漏電流：從網(wǎng)電源部分和外殼的可觸及導(dǎo)電部分流向應(yīng)用部分的電流。

Ⅰ類設(shè)備：屬于該分類的電氣設(shè)備對電擊的防護(hù)不僅需要基本絕緣，還提供可觸及金屬部分或內(nèi)部金屬部分保護(hù)接地的附加安全措施。

Ⅱ類設(shè)備：屬于該分類的電氣設(shè)備對電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，還有如雙重絕緣和加強(qiáng)絕緣那樣的附加安全措施，但沒有保護(hù)接地措施，也不依賴于安裝條件。

設(shè)備漏電流：從網(wǎng)電源經(jīng)保護(hù)接地導(dǎo)體，外殼可觸及導(dǎo)電部分和應(yīng)用部分流入地的電流。

F型隔離（浮動）應(yīng)用部分：與ME設(shè)備其他部分相隔離的應(yīng)用部分，F(xiàn)型應(yīng)用部分是BF型應(yīng)用部分或CF型應(yīng)用部分，BF型高于B型對于電擊防護(hù)的要求，不適合直接用于心臟，CF型高于BF型對于電擊防護(hù)的要求。

患者漏電流：從患者連接經(jīng)過患者流入地的電流或在患者身上出現(xiàn)一個來自外部電源的非預(yù)期電壓而從患者通過的患者電路流入地的電流。

yo久性安裝：與供電網(wǎng)用yo久性連接的方式作電氣連接，該連接只有使用工具才能將其斷開。

保護(hù)接地電阻：（YY/T0841-2011版翻譯有誤）

任何可觸及導(dǎo)電部分和如下連接處之間的電阻和每一個可拆卸電源軟電線兩端間的電阻

1）網(wǎng)電源插頭的保護(hù)連接點(diǎn)

2）電源輸入插口的保護(hù)連接點(diǎn)

3）與供電網(wǎng)yo久連接的保護(hù)連接點(diǎn)

單一故障：只有一個減低風(fēng)險的措施失效，或只出現(xiàn)一種異常情況的狀態(tài)

接觸電流：從除患者連接以外的在正常使用時患者或操作者可觸及的外殼或外殼的部件，經(jīng)外部路徑而非保護(hù)接地導(dǎo)線流入地或流到外殼的另一部分的漏電流。注：該定義和‘外殼漏電流’相同

B型應(yīng)用部分：符合 IEC 60601-1規(guī)定的對于電擊防護(hù)的要求，尤其是關(guān)于患者漏電流和患者輔助電流容許值的要求的應(yīng)用部分。注：B型應(yīng)用部分不適合直接用于心臟。

三、IEC62353-2014測試項(xiàng)目

1、目視檢查

  按照新的制造商規(guī)定文檔對待測ME設(shè)備及其附件進(jìn)行外觀完整性，損傷或污染，標(biāo)記、標(biāo)簽完整性目測檢查。

2、保護(hù)接地電阻測量（針對Class 1類設(shè)備）

1）測試要求：

A、對于帶有不可拆卸電源軟電線的ME設(shè)備或系統(tǒng)，電源插頭接地點(diǎn)和ME設(shè)備或系統(tǒng)所有可觸及導(dǎo)電部分之間的電阻不超過300mΩ

B、對于可拆卸電源軟電線的ME設(shè)備或系統(tǒng)，電源輸入插口中保護(hù)接地點(diǎn)和所有可觸及導(dǎo)電部分之間的電阻不超過200mΩ，電源線本身阻值不超過100mΩ，電源線和ME設(shè)備連接后一起測試電阻不超過300mΩ

C、yo久性安裝的ME設(shè)備對供電網(wǎng)的保護(hù)接地連接應(yīng)按圖所示測試。 ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的保護(hù)接地端子與故障時可能帶電的己保護(hù)接地可觸及導(dǎo)電部分之間的電阻不應(yīng)超過300 mΩ 測試中不得有保護(hù)接地導(dǎo)線斷開，測量時可將供電網(wǎng)的保護(hù)接地電阻考慮進(jìn)來。

如果測試儀器有兩個測試表筆，也可以采用如下方案：

D、對于具有多孔插座的ME系統(tǒng)，在低壓TN沒有RCD保護(hù)的系統(tǒng)中，多孔插座中網(wǎng)電源插頭的保護(hù)接地連接點(diǎn)和預(yù)期與ME系統(tǒng)相連的所有已保護(hù)接地的可觸及導(dǎo)電部分之間的總電阻不應(yīng)超過 300 mΩ。在有RCD保護(hù)或者其他防護(hù)方式例如IT供電系統(tǒng)中，保護(hù)接地電阻不應(yīng)超過500mΩ

2）注意事項(xiàng)

A：應(yīng)使用在500mΩ可以產(chǎn)生至少200mA電流的測量設(shè)備，開路電壓不超過24V，1A的測試電流是被推薦的，高至25A的測試電流也可能被使用。（高電流提升了測試的可重復(fù)性，但某些氧化或者接觸不良問題可能被忽略）

B、當(dāng)測試電流為直流時，需要進(jìn)行正反極性反轉(zhuǎn)再測一次，取高值

C、評估電源軟電線接地導(dǎo)線的完整性時應(yīng)在其長度范圍內(nèi)彎折，如彎折后能觀察到其電

阻的變化，則應(yīng)認(rèn)為保護(hù)接地導(dǎo)線已損壞或連接不夠完好。

3、絕緣電阻測試（選做）

1）測試要求：

A、絕緣電阻測試應(yīng)在500VDC下進(jìn)行，如過壓保護(hù)裝置安裝于電路中，測試電壓可低于250VDC。

B、應(yīng)測量如下部分之間的絕緣：

網(wǎng)電源部分和I 類設(shè)備保護(hù)接地之間

網(wǎng)電源部分和I 類設(shè)備未保護(hù)接地的可觸及導(dǎo)電部分之間，以及網(wǎng)電源部分和II 類設(shè)備可觸及導(dǎo)電部分之間

網(wǎng)電源部分和構(gòu)成患者連接的應(yīng)用部分之間，所有B型應(yīng)用部分連接后測試，然后所有F型應(yīng)用部分連接后測試

構(gòu)成患者連接的F型應(yīng)用部分和I 類設(shè)備保護(hù)接地之間

構(gòu)成患者連接的F型應(yīng)用部分和I 類設(shè)備未保護(hù)接地的可觸及導(dǎo)電部分之間，以及構(gòu)成患者連接的F型應(yīng)用部分和II 類設(shè)備的可觸及導(dǎo)電部分之間

構(gòu)成患者連接的F型應(yīng)用部分和II 類設(shè)備的功能接地之間

2）注意事項(xiàng)：

A、絕緣電阻測試為泄露電流測試的補(bǔ)充，當(dāng)對設(shè)備絕緣性能產(chǎn)生懷疑時的驗(yàn)證

B、測試時設(shè)備應(yīng)和供電網(wǎng)斷開后進(jìn)行

C、測試時，網(wǎng)電源部分的所有開關(guān)應(yīng)該置于運(yùn)行位置（ON）旨在使測量包含盡可能多的絕緣網(wǎng)電源部分。

4、泄露電流測試

1）測試項(xiàng)目：

A、設(shè)備漏電流（不適合內(nèi)部電源設(shè)備）

a. 替代法，設(shè)備從網(wǎng)電源斷開，按照下圖測量（如果替代法泄露電流大于1mA，則需要用直接法或者接觸漏電流來測量）

b. 直接法，在網(wǎng)電源供電情況下插頭處按照下圖測量（測量時，除了電源軟電線中的保護(hù)接地導(dǎo)線外，設(shè)備應(yīng)與地隔離，否則，直接法不適用，另外在IT供電系統(tǒng)中直接法測試結(jié)果不準(zhǔn)確）。

c. 差值法，在網(wǎng)電源供電情況下插頭處按照下圖測量（如果差值法泄露電流大于0.5mA，則需要用直接法或者接觸漏電流來測量，另外在IT供電系統(tǒng)中直接法測試結(jié)果不準(zhǔn)確）

B、應(yīng)用部分漏電流（B型應(yīng)用部分一般不需要單獨(dú)測量，因?yàn)榘诹嗽O(shè)備漏電流測試中,對F型應(yīng)用部分來說，應(yīng)對連在一起的具有同一功能的應(yīng)用部分的所有患者連接一起測試，對于CF型，可對每個患者連接逐一測試，在測試具有多個應(yīng)用部分的ME設(shè)備時，應(yīng)輪流連接這些應(yīng)用部分進(jìn)行測試）

a. 替代法，網(wǎng)電源供電的具有F型應(yīng)用部分的ME設(shè)備按下圖所示測量

b、直接法，在網(wǎng)電源供電情況下插頭處按照下圖測量（在IT供電系統(tǒng)中直接法測試結(jié)果不準(zhǔn)確）

如存在內(nèi)部電源供電的情況下，按照如下圖進(jìn)行測量

C、yo久安裝設(shè)備的接觸電流，在電源供電的情況下如下圖測量（此測試只適用于沒有接地連接的人體可觸及導(dǎo)電部分）

2）注意事項(xiàng)

A、從IEC60601標(biāo)準(zhǔn)衍生出的對地漏電流，接觸漏電流，患者漏電流也有可能用于輔助驗(yàn)證測試

B、對于網(wǎng)電源部分的絕緣沒有被包含在測量范圍內(nèi)的設(shè)備（例如一個僅在工作狀態(tài)下閉合的繼電器），僅適合用直接法或差值法測泄露電流。

C、對于I類的ME設(shè)備，僅在保護(hù)接地測試通過后才可以進(jìn)行漏電流測試

D、用直接法測試泄露電流之前，建議先進(jìn)行絕緣電阻測試，在用直接法測量I類ME設(shè)備的設(shè)備漏電流時，須特別注意因保護(hù)接地連接中斷而引起的人身傷害。

E、對于yo久安裝的ME設(shè)備，不需測試設(shè)備漏電流，需要測沒有連接到保護(hù)地的可觸及部件的接觸電流

F、測試泄露電流測量值應(yīng)被修正以符合名義網(wǎng)電源電壓的數(shù)值

G、本標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定直流泄露電流和患者輔助漏電流，如有必要測試制造商可在相關(guān)文檔提出并滿足IEC60601限值

H、對采用多相的設(shè)備，用替代法測得的漏電流可能會超出大容許值。 在這種情況下，測量應(yīng)在設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行，比如，通過直接法或差值法測量。

5、功能測試

應(yīng)按照制造商的建議測試設(shè)備與安全相關(guān)的功能，必要情況下應(yīng)在熟悉該ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的使用 人員的幫助下進(jìn)行。注：在此，功能性測試也覆蓋對在IEC 60601系列專用標(biāo)準(zhǔn)中定義的基本性能的測試。

四、IEC62353-2014版測試流程小結(jié)

五、測試設(shè)備要求

1、滿足IEC61061，IEC61557-2，IEC61557-4等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的測試設(shè)備

2、測量值的實(shí)際不確定度應(yīng)在制造商標(biāo)明的或聲稱的范圍內(nèi)，還應(yīng)在按照IEC61557-1計算后不超過測量值的±15%。

3、在使用直接法時，任何被測設(shè)備與地的連接都可能造成錯誤的測量值。 因此測量設(shè)備的布置應(yīng)確保與地的電氣隔離，或者應(yīng)有自動報警裝置或清楚易認(rèn)的標(biāo)記來提醒被測設(shè)備與地隔離的重要性。

4、用直接法測試泄露電流時，待測設(shè)備DUT的保護(hù)導(dǎo)體能夠在測試期間斷開。

5、測量交流漏電流時應(yīng)采用正弦網(wǎng)電源頻率和網(wǎng)電源電壓，短路電流大于3.5mA的測試應(yīng)該確保儀器的測試表筆導(dǎo)電部分不讓操作者輕易碰觸，同時測量值應(yīng)被修正以符合名義網(wǎng)電源電壓的數(shù)值。

6、泄露電流測量值應(yīng)為R.M.S(AC)有效值。

備注：文章內(nèi)容不能做為IEC62353及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的代替標(biāo)準(zhǔn)，操作者應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行測試，任何由于違反操作規(guī)程或者由于對本文章誤讀造成的傷害或損失，德國GMC-I高美測儀不承擔(dān)連帶責(zé)任。